肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

赣械注准20192400216

注册人名称

江西英大生物技术有限公司

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂R1：15ml×1 R2：5ml×1；R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：17ml×3；R1：60ml×3 R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts校准品0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；质控品0.5ml；1ml；0.5ml×2；1ml×2；

结构及组成

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中cTnⅠ浓度为2ng/mL时，其吸光度值应≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）应≤15.0%。3.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（0.3~16）ng/mL（相关系数r≥0.990，cTnⅠ浓度≤4ng/mL，线性绝对偏差不超过±0.5ng/mL；cTnⅠ浓度＞4ng/mL，线性相对偏差不超过±10.0%）。5.测量精密度：重复性≤10.0%、均一性≤10.0%、批间差≤15.0%。6.检出限：≤0.3ng/mL。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中肌钙蛋白Ⅰ （cTnⅠ）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-08-23

有效期至