脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

赣械注准20192400301

江西英大生物技术有限公司

江西省宜春市袁州区医药工业园

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脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：20mlx1 R2：5ml×1； R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts 校准品0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中Lp-PLA2浓度为100ng/mL时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在85.0%～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（10~800）ng/mL（相关系数r≥0.990，Lp-PLA2浓度≤150ng/mL ，线性绝对偏差≤20ng/mL；Lp-PLA2浓度＞150ng/mL，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差

本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。临床上主要用于心脑血管疾病的辅助诊断。

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江西省药品监督管理局

2019-11-07

2024-11-06

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