β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

赣械注准20192400012

江西英大生物技术有限公司

江西省宜春市袁州区医药工业园

江西省宜春市袁州区医药工业园

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中BMG浓度为3.00mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（0.1~15.0）mg/L（相关系数r≥0.990，BMG浓度≤3mg/L，线性绝对偏差≤0.3mg/L；BMG浓度＞3mg/L，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

本试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白 （BMG）的含量。临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

/

/

/

江西省药品监督管理局

2019-01-11

2024-01-10

/