人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

冀械注准20162400256

注册人名称

固安林科特生物工程有限公司

注册人住所

河北省廊坊市固安县工业区南区

生产地址

河北省廊坊市固安县工业区南区兴民道

产品名称

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

详见产品概述

结构及组成

本产品包装规格为：条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、300人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、300人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒。本次申请为许可事项变更，储存条件及有效期由“4℃～30℃、避光干燥处贮存，有效期24个月”变更为“2℃～30℃、避光干燥处贮存，有效期36个月”，说明书文字性变更，按照条型、卡型和笔型进行拆分，检验方法中增加相应图示。

适用范围

用于定性检测人尿液中绒毛膜促性腺激素（HCG）。

产品储存条件及有效期

2016-09-12

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2016-09-12

有效期至