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一次性使用肛肠吻合器及组件
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注册证编号
豫械注准20172090809
注册人名称
河南盛华医疗器械有限公司
注册人住所
长垣县魏庄工业园区华豫大道西侧（经三路西侧）
生产地址
长垣县魏庄工业园区华豫大道西侧（经三路西侧）
产品名称
一次性使用肛肠吻合器及组件
管理类别
第二类
型号规格
SHGC-32、SHGC-34、SHGC-36
结构及组成
本产品由抵钉座、器身、吻切组件、附件（选用配件）组成。其中器身由调节螺母、固定手柄、视窗、保险闸、活动手柄组成；吻切组件由环形刀、钉仓、推片、吻合钉、垫刀圈组成；附件由肛镜件、扩肛件、缝扎件、钩针件四部分构成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。
适用范围
临床用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织,恢复直肠下段正常解剖结构,供齿状线上粘膜选择性切除用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
河南省食品药品监督管理局
批准日期
2017-09-20
有效期至
2022-09-19
变更情况
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