总铁结合力检测试剂盒(亚铁嗪法)

浙械注准20142400308

美康生物科技股份有限公司

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号

总铁结合力检测试剂盒(亚铁嗪法)

第二类

详见附页。

Fe试剂成分：试剂1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠；试剂2：亚铁嗪；UIBC试剂成分：试剂3：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、硫脲、硫酸亚铁铵；试剂4：抗坏血酸、亚铁嗪；Fe校准品：硫酸亚铁；UIBC校准品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、转铁蛋白；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、葡萄糖、十二水合硫酸亚铁铵、转铁蛋白。

用于人血清中总铁结合力(TIBC)的定量测定。

试剂盒在2℃-8℃避光保存，有效期18个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-08-29

2024-08-28

1．包装规格：增加“1×200T、1×400T、750T”。2．适用机型：增加“日立006、日立3500、日立3110”；原核准适用机型中“罗氏: Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”文字性修订为“Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3．产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）：由“该试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月”变更为“该试剂盒在2～8℃避光保存，有效期18个月”。4．产品技术要求内容变更,详见附页1。5．产品说明书相应内容变更,详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。