肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)

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注册证编号

浙械注准20152400232

注册人名称

艾博生物医药（杭州）有限公司

注册人住所

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

生产地址

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

产品名称

肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂(胶体金法)

管理类别

第二类

型号规格

板型（适用目力检测）：10人份/盒、20人份/盒；板型（适用仪器检测）：10人份/盒、20人份/盒。

结构及组成

检测试剂：主要原材料包括包被用抗肌钙蛋白I抗体、标记用抗肌钙蛋白I抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。缓冲液（仅用于全血）：主要成分为氯化钠、磷酸氢二钠、酪蛋白。一次性塑料吸管、使用说明书、产品信息卡（仅适用仪器检测的试剂盒内包含该组分）、产品操作卡（仅适用仪器检测的试剂盒内包含该组分）、检测所需准备但本包装中不提供的物品：样本收集容器，离心机，计时器，采血针（用于取指尖血），玻璃毛细管、移液枪。

适用范围

用于目力体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I，或与本公司免疫检测仪配套使用，定性、定量检测人全血、血清或血浆样本中的肌钙蛋白I。

产品储存条件及有效期

该试剂盒在4～30℃（避光、干燥）条件下保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2020-01-06

有效期至