尿液分析试纸条

浙械注准20162400108

杭州龙鑫科技有限公司

浙江省杭州经济技术开发区下沙街道福城路291号5-401室

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尿液分析试纸条

第二类

型号：LX2D、LX3D、LX4D、LX5D、LX6D、LX7D、LX8D、LX9D、LX10D、LX10DB、LX11D、LX11DB、LX12D、LX12DB、LX13D、LX13DB、LX14D、LX14DB；规格：以上型号均包括10条/盒、20条/筒、25条/筒、30条/筒、50条/筒、100条/筒

尿 胆 原：固蓝B盐、缓冲液、非反应成分；葡 萄 糖：葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、四甲基联苯胺、缓冲液、非反应成分；胆 红 素：二氯苯胺重氮盐、缓冲液、非反应成分；抗坏血酸：2,6-二氯靛酚钠、缓冲液、非反应成分；酮 体：亚硝基铁氰化钠、缓冲液、非反应物质；比 重：溴百里香酚蓝、甲基乙烯基醚顺丁烯二酸共聚物、氢氧化钠；酸 碱 度：甲基红、溴百里香酚蓝、非反应物质、缓冲液；潜 血：过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺、缓冲液、非反应成分；蛋 白 质：四溴酚蓝、缓冲液、非反应物质；亚硝酸盐：对氨基苯胂酸、萘乙二胺盐酸盐、缓冲液、非反应成分；白 细 胞：吡咯酚酯、苯基重氮盐、缓冲剂、非反应物质；微量白蛋白：酚磺酞、缓冲液、非反应物质。

LX系列干化学尿液分析试纸条在临床检验中用于对人体尿液中的尿胆原(URO)、葡萄糖(GLU)、胆红素(BIL)、抗坏血酸（VC）、酮体（乙酰乙酸）(KET)、比重(SG)、酸碱度（PH）、潜血(BLD)、蛋白质(PRO)、白细胞(LEU)、微量白蛋白（MA）项目进行定性和半定量分析，对亚硝酸盐(NIT)项目进行定性分析。

试纸条2℃～30℃干燥阴凉处密封保存，有效期24个月

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浙江省药品监督管理局

2019-12-31

2021-02-25

1、包装规格：由“LX10D 100条/筒；LX11D 100条/筒；LX12D 100条/筒”变更为“型号：LX2D、LX3D、LX4D、LX5D、LX6D、LX7D、LX8D、LX9D、LX10D、LX10DB、LX11D、LX11DB、LX12D、LX12DB、LX13D、LX13DB、LX14D、LX14DB；规格：以上型号均包括10条/盒、20条/筒、25条/筒、30条/筒、50条/筒、100条/筒”。2、适用机型：增加“龙鑫：LX-8000R2”。3、预期用途（体外诊断试剂）：增加“钙离子”、“肌酐”检测项目。4、储存条件及有效期：由“试纸条2℃～30℃干燥阴凉处密封保存，有效期一年”变更为“试纸条2℃～30℃干燥阴凉处密封保存，有效期24个月”。5、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。