脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

浙械注准20162400708

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)

第二类

详见附件

R1:N,N-二羟乙基甘氨酸、氯化钠、氯化钙、酒石酸钾钠缓冲液、共脂肪酶；R2: 酒石酸钾钠缓冲液、脲、脱氧胆酸钠、1,2-邻二月桂甘油-3-戊二酸（6’-甲基试卤灵）-酯（DGGR）、氯化钠。

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

该产品在2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-07-12

2021-08-24

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。2、包装规格：增加“试剂1：4mL×4×6，试剂2：4mL×2×6；2×360测试（试剂1：40mL×2+试剂2：20mL×2）；校准品：1mL×1（选购）；质控品：1mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。