α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

浙械注准20162400704

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

详见附件

R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000；R2: 磷酸盐缓冲液、羊抗人α1- 微球蛋白抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。

该产品在2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-06-04

2021-08-24

1、预期用途（体外诊断试剂）：由“用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量”变更为“用于体外定量测定人血清和尿液中α1-微球蛋白的含量”。2、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、罗氏Modular P、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。3、包装规格：增加“试剂1：4mL×4×6，试剂2：4mL×1×6；2×450测试（试剂1：60mL×2+试剂2：15mL×2）；校准品：1mL×1（选购）；质控品：1mL×1（选购）”。4、产品技术要求变更对比表，详见附页1。5、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。