甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

浙械注准20172400141

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

详见附件

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L pH7.1，聚乙二醇 6000 1.5%；R2：甘胆酸抗体致敏胶乳颗粒1%，牛血清白蛋白 0.01g/mL。

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

该试剂盒2-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-06-04

2022-02-06

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。2、包装规格：增加“试剂1：4mL×4×6，试剂2：4mL×1×6；试剂1：4mL×3×5，试剂2：3mL×1×5；2×450测试（试剂1：60mL×2+试剂2：15mL×2）；校准品：0.5mL×6（选购）；质控品：1mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。