肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

浙械注准20172400010

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波江北投资创业中心C区通宁路288号

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

第二类

变更后包装规格见附件

试剂R1：咪唑缓冲液，乙二胺四乙酸（EDTA），硫酸镁，腺苷-5’-二磷酸（ADP），腺苷-5’-单磷酸（AMP），氧化型辅酶Ⅰ(NAD+)，N-乙酰半胱氨酸(NAC)，己糖激酶(HK)，葡萄糖6-磷酸脱氢酶（G6PDH），二腺苷五磷酸(AP5A)，CK-M单克隆抗体；试剂R2：葡萄糖，乙二胺四乙酸（EDTA），磷酸肌酸；肌酸激酶MB同工酶校准品：肌酸激酶MB型同工酶。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)的活性。

试剂2-8℃条件下（密闭）储存，有效期12个月；校准品-20℃条件下储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-05-28

2022-01-02

1．包装规格：增加试剂包装规格“4×100Tests; 4×200Tests”；删除校准品包装规格“1ml×1”。2．适用机型：增加“HITACHI 3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/800/2000M、Beckman（Olympus）AU480/680/5400/5800、东芝TBA-120FR/2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/T600B/T800/T1200/T6400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、SIEMENS Dimension Xpand Plus、SIEMENS Dimension EXL、Sysmex JCA-BM6010/C”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。4．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。