糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)

浙械注准20172400137

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)

第二类

详见附件

1、GA：R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/L pH7.0，酮氨氧化酶 9KU/L，蛋白酶K 2KU/L，过氧化物酶 60KU/L，3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS) 2.8mmol/L；R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/L pH7.0，4-安基安替比林(4-AA) 0.5mmol/L；2、ALB：溴甲酚绿(BCG) 0.36mmol/L，月桂醇聚氧乙烯醚(Brij-35) 2.4g/L，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50mmol/L pH7.0。

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的百分比含量。

该试剂盒2-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-07-30

2022-02-06

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。2、包装规格：增加“试剂1：4.5mL×4×3，试剂2：4.5mL×1×3，白蛋白：4mL×6×3；2×450测试（试剂1：60mL×2+试剂2：15mL×2+白蛋白：75mL×2）；糖化白蛋白校准品：1mL×1（选购）；糖化白蛋白质控品：1mL×1（选购）；白蛋白校准品：1mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。