低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

浙械注准20172400577

浙江达美生物技术有限公司

绍兴市曹江路4号5幢一楼

绍兴市曹江路4号5幢一楼

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

第二类

详见附件

试剂1：对二氮己环-1,4-二（2-乙磺酸）缓冲液（pH7.0）、N-乙基-N-(2-羟基-3-硫丙基)-3-甲苯、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶； 试剂2：对二氮己环-1,4-二（2-乙磺酸）缓冲液（pH7.0）、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠；校准品：低密度脂蛋白胆固醇、磷酸盐缓冲液、牛血清蛋白、叠氮钠。

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

该试剂盒在2℃～8℃条件下避光保存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-12-24

2022-06-04

1．包装规格：增加“试剂1：15ml×1、试剂2：5ml×1；试剂1：30ml×2、试剂2：10ml×2；试剂1：24ml×1、试剂2：8ml×1；试剂1：24ml×2、试剂2：8ml×2；试剂1：45ml×1、试剂2：15ml×1；试剂1：45ml×2、试剂2：30ml×1；100测试×1；100测试×2；250测试×1”。2．适用机型：增加“达美DP-ONE”。3．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。