光相干断层扫描仪

浙械注准20172220462

执鼎医疗科技（杭州）有限公司

杭州市滨江区六和路368号一幢（北）一楼A1123室

杭州市滨江区六和路368号一幢（北）一楼A1123室

光相干断层扫描仪

第二类

OCTA2010、OCTA2020

OCTA2010型：产品由光学成像单元、电控单元、定位单元、计算机、显示器及软件（发布版本V1.0）组成。OCTA2020型：产品由光学成像单元、电控单元、定位单元、计算机、显示器、工作台及软件（发布版本V1.0）组成。

用于对眼底组织结构断层成像和检查。

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浙江省药品监督管理局

2019-05-29

2022-05-03

1. 结构及组成：由“产品由光学成像单元、定位单元、电控单元、计算机、显示器、工作台及软件（OCTA2020型光相干断层扫描仪软件，版本V0.9）组成。”变更为“OCTA2010型：产品由光学成像单元、电控单元、定位单元、计算机、显示器及软件（发布版本V1.0）组成。OCTA2020型：产品由光学成像单元、电控单元、定位单元、计算机、显示器、工作台及软件（发布版本V1.0）组成。”。2.变更后的技术要求见附件。