载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

浙械注准20172400591

浙江达美生物技术有限公司

绍兴市曹江路4号5幢一楼

绍兴市曹江路4号5幢一楼

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

详见附件

R1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液50mmol/L、聚乙二醇30.0g/L、氯化钠0.9g/L、叠氮钠0.95g/L。R2：载脂蛋白E抗体5.0ml/L、叠氮钠0.95g/L、吐温-20（Tween-20） 1.0g/L。

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

该试剂盒2℃~8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2020-01-02

2022-06-04

1．包装规格：增加“试剂1:30ml×2，试剂2:10ml×2，试剂1:15ml×1，试剂2:5ml×1；试剂1:24ml×1，试剂2:8ml×1；试剂1:45ml×1，试剂2:15ml×1；试剂1:24ml×2 ，试剂2:8ml×2；试剂1:45ml×2，试剂2:30ml×1；100测试×1；100测试×2；250测试×1”。2．适用机型：增加“达美DP-ONE”。3．注册产品标准“YZB/浙3751-2017”转化为“产品技术要求”。4．核发变更后的产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。