一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件

浙械注准20192020087

宁波海泰科迈医疗器械有限公司

宁波望春工业园区科创北路59号

宁波望春工业园区科创北路59号

一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件

第二类

变更后器身及组件型号规格（详见附件）

产品由器身和切割组件两部分组成。器身Z型、C型、D型、P型由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄组成；器身R型由外壳、转换按钮、指示窗口、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成；切割组件直头C型、直头带钩N型、直头L型、弯头S型、弯头R型、弯头T型、弯头A型、弯头B型、弯头带钩Q型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓和切割刀组成；组件F型和组件G型由钉仓、钉仓外壳、钉仓保护盖组成。

产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。

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浙江省药品监督管理局

2019-10-21

2024-02-24

1.型号规格变化见附页。2.结构及组成由“产品由器身和切割组件两部分组成。器身Z型、C型、D型、P型由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄组成；器身R型由外壳、转换按钮、指示窗口、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成；切割组件直头C型、直头带钩N型、直头L型、弯头R型、弯头T型、弯头A型、弯头B型、弯头带钩Q型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓和切割刀组成；组件F型和组件G型由钉仓、钉仓外壳、钉仓保护盖组成。”变更为“产品由器身和切割组件两部分组成。器身Z型、C型、D型、P型由外壳、复位块、保险按钮、调节旋钮、调节外壳、套管、手术刀接杆、击发手柄组成；器身R型由外壳、转换按钮、指示窗口、旋转头、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成；切割组件直头C型、直头带钩N型、直头L型、弯头S型、弯头R型、弯头T型、弯头A型、弯头B型、弯头带钩Q型由外套管、锁片、抵钉座、钉仓支架、钉仓和切割刀组成；组件F型和组件G型由钉仓、钉仓外壳、钉仓保护盖组成。”3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。