甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

浙械注准20172400028

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波江北投资创业中心C区通宁路288号

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

第二类

变更后包装规格见附件

试剂R1：对二氮己环-1,4-二(2-乙磺酸)缓冲液，硫酸镁，5’-三磷酸腺苷 (ATP)，4-氯苯酚，4-氨基安替比林，脂蛋白酯酶(LPL)，甘油激酶(GK)，甘油磷酸氧化酶(GPO)，过氧化物酶（POD）；甘油三酯校准品：甘油三酯。

用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

该试剂盒2-8℃条件下（密闭）储存，有效期18个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-07-22

2022-01-04

1．包装规格：删除校准品包装规格“1ml×1”。2．适用机型：增加“日立3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/800/2000M、Beckman（Olympus）AU480/680/5800/5400、东芝 TBA-120FR/TBA-2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/600B/800/1200/6400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、Sysmex JCA-BM6010/C、SIEMENS Dimension EXL/Xpand Plus”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。3．核发变更后的产品技术要求和产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。