D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

浙械注准20172400829

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

第二类

条型： 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；板型： 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

条型/板型检测试剂：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在聚酯纤维素膜上）、胶体金标记的鼠抗a-HCG单克隆抗体（固定在聚酯膜上）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜、玻璃纤维；缓冲液：缓冲盐（磷酸盐、氯化钠）、封闭蛋白（T酪蛋白）、防腐剂（叠氮钠、硫酸卡那霉素）；干燥剂；塑料吸管。

用于定性检测人血浆/静脉全血中的D-二聚体。

4℃～30℃，密封避光干燥保存，有效期为24个月。

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2019-10-31

2022-07-26

注册人名称由杭州安旭科技有限公司变更为杭州安旭生物科技股份有限公司;生产地址由杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。