载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

浙械注准20162400711

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

详见附件

R1:聚乙二醇 6000、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris)、氯化钠；R2: 抗人载脂蛋白B抗体、牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

该产品在2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2019-07-12

2021-08-24

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。2、包装规格：增加“试剂1：50mL×4，试剂2：40mL×1；试剂1：4mL×5×6，试剂2：4mL×1×6；2×450测试（试剂1：62.5mL×2+试剂2：12.5mL×2）；校准品：1mL×1（选购）；质控品：1mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。