D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

浙械注准20192400204

浙江普施康生物科技有限公司

绍兴滨海新城沥海镇马欢路398号科研楼C楼408号房间

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D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2；试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×6，质控品（选配）：1.0 mL×2

试剂R1：20mmol/L 三羟甲基氨基甲烷、1.5%聚乙二醇-6000、0.8%氯化钠、0.05% Proclin300；试剂R2：抗人D-Dimer单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品；质控品：含有不同浓度的人D-二聚体抗原的冻干品。

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

该试剂盒2~8℃保存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-10-28

2024-05-09

注册人名称由绍兴普施康生物科技有限公司变更为浙江普施康生物科技有限公司;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。