天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

浙械注准20162400705

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

第二类

详见附件

R1:L-天门冬氨酸、苹果酸脱氢酶(MDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris)、天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶羊抗人抗体；R2: α-酮戊二酸、还原型辅酶(NADH)。

用于体外定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的活性。

该产品在2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-07-30

2021-08-24

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。2、包装规格：增加“试剂1：4mL×4×6，试剂2：4mL×1×6；2×450测试（试剂1：60mL×2+试剂2：15mL×2）；校准品：0.5mL×1（选购）；质控品：0.5mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。