数字耳内式助听器

浙食药监械(准)字2014第2460153号

杭州惠耳听力技术设备有限公司

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杭州市环城东路150号米兰公寓2幢1单元201室

数字耳内式助听器

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见附表

数字耳内式助听器由芯片、麦克风、授话器、空面板、外壳组成，可选装音量调节旋钮、程序切换按钮。根据插入耳内深度不同可分为半耳甲腔式HS和全耳甲腔式ITE两种型式。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。

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2014.01.26

2018.01.26

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