抗核抗体（ANA）谱检测试剂盒（免疫印迹法）

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注册证编号

鄂械注准20192402852

注册人名称

武汉塞力斯生物技术有限公司

注册人住所

武汉市东西湖区金山大道1310号（10）

生产地址

湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号

产品名称

抗核抗体（ANA）谱检测试剂盒（免疫印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：ANA谱1；ANA谱2；ANA谱3规格：24人份/盒；48人份/盒；72人份/盒

结构及组成

1.检测膜条：包被的抗原：RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2；2.封闭液：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）和防腐剂（proclin300）3.酶联物：辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG；4.底物液：1.2mmol四甲基联苯胺（TMB）；5.终止液：0.1mol/L稀硫酸；6.浓缩洗涤液（20x）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH6.7±0.1。

适用范围

本试剂盒采用免疫印迹法，用于体外定性检测人血清中抗RNP/Sm、Sm、SSA/Ro-60、Ro-52、SSB/La、DNA拓扑异构酶Ⅰ(Scl-70)、PM/Scl、组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、着丝点B(CENP-B)、PCNA、双链DNA(dsDNA)、核小体(Nuclesome)、组蛋白(Histone)、核糖体P蛋白(P0)、AMA-M2的IgG类抗体。

产品储存条件及有效期

2-8℃保存，避免冷冻。未开封前，试剂盒自生产日起可稳定12个月；开封后，检测膜条、试剂于2-8℃均可稳定3个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至

2024-12-12

变更情况