心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（干式免疫荧光法）

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注册证编号

湘械注准20182400196

注册人名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（干式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒按包装规格不同，分别含10/25/50人份检测卡，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中：检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分；试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体0.025mg/mL、荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体0.02mg/mL）；4）硝酸纤维素膜（羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体 0.01mg/mL，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体 0.012mg/mL）；5）吸水纸。

适用范围

本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测卡于4~30℃密封状态下保存，有效期18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2018-12-27

有效期至