一次性使用包皮切割吻合器

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注册证编号

湘械注准20192020833

注册人名称

湖南思捷泰克医疗科技有限公司

注册人住所

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5001室

生产地址

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园3栋5002、5003室

产品名称

一次性使用包皮切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

SBP-10、SBP-13、SBP-17、SBP-22、SBP-25、SBP-29、SBP-32、SBP-34

结构及组成

一次性使用包皮切割吻合器主要用抵钉座、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、套管、调节螺母、钉仓、吻合钉和环形刀组成。根据环形刀的直径可分为10mm、13mm、17mm、22mm、25mm、29mm、32mm、34mm共8种规格。吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成，抵钉座、环形刀采用12Cr18Ni9材料制成，钉仓套、钉仓采用ABS材料制成，活动手柄、套管采用尼龙材料制成。环形刀的硬度为≥377HV0.2。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N。本产品采用钴-60辐射灭菌灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-09-10

有效期至

2024-09-09