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人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试笔（胶体金法）
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注册证编号
湘械注准20172400322
注册人名称
湖南千山医疗器械有限公司
注册人住所
湖南省祁阳经济开发区灯塔路18号
生产地址
湖南省祁阳经济开发区灯塔路18号
产品名称
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试笔（胶体金法）
管理类别
第二类
型号规格
依据小盒内装配HCG测试笔数量的差异，包装规格分为以下5种：1支/包、1支装；1支/包、2支装；1支/包，5支装；1支/包，10支装；1支/包，25支装。
结构及组成
HCG测试笔由试纸条、干燥剂、卡壳、吸水棒组成。试纸条的主要成分：固定在硝酸纤维素膜上的抗α-HCG单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体、喷涂在玻璃纤维上的胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体以及透明底板。
适用范围
本产品用于妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定性检测，适用于早期妊娠的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2017-10-16
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省食品药品监督管理局
批准日期
2017-10-16
有效期至
2022-10-15
变更情况
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