纤维蛋白原降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

湘械注准20172400363

注册人名称

长沙深宇生物科技有限公司

注册人住所

长沙高新开发区火炬城001栋四楼

生产地址

长沙高新开发区火炬城001栋二楼

产品名称

纤维蛋白原降解产物(FDP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1: 60ml×1试剂2: 20ml×1; 试剂1: 30ml×1试剂2: 10ml×1试剂1: 15ml×2试剂2: 5ml×2校准品：规格1（0.5ml×5；5水平)（选配）；规格2（1ml×1；1水平)（选配）

结构及组成

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 50mmol/L、PEG6000 40mg/L、PC-300 0.05%、氯化钠 450mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 80mmol/L、包被FDP抗体的胶乳颗粒 1.8ml/L、PC-300 0.05%校准品：纤维蛋白（原）降解产物

适用范围

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒2～8℃密封贮存，有效期12个月。开瓶后2～8℃加盖贮存，有效期1个月。校准品2～8℃密封贮存，有效期12个月。开瓶后2～8℃贮存，有效期8小时。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省食品药品监督管理局

批准日期

2017-12-28

有效期至