一次性使用无菌球囊充盈装置

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注册证编号

闽械注准20182100104

注册人名称

厦门鑫康顺医疗科技有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2026号海沧生物医药通用厂房7#厂房1-2层

产品名称

一次性使用无菌球囊充盈装置

管理类别

第二类

型号规格

CY-30-20、CY-30-25

结构及组成

该产品由压力泵推杆、压力泵推杆活塞、锁止扣、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、压力表、延长管、接头组成。压力泵推杆、锁止扣采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成，压力泵螺纹接头、压力泵外筒、接头采用聚碳酸酯（PC）材料制成，延长管采用聚氨基甲酸酯简称聚氨酯(PU)材料制成，压力泵推杆活塞采用天然橡胶材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

该产品与注射器、连通板配合使用，用于经皮椎体后凸成形术中对椎体扩张球囊导管球囊进行充压，使球囊膨胀。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

福建省食品药品监督管理局

批准日期

2018-06-07