葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

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注册证编号

渝械注准20182400215

注册人名称

重庆润康生物科技有限公司

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第四层、第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第四层、第五层

产品名称

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

管理类别

第二类

型号规格

见注册附件。

结构及组成

本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 1000U/L、己糖激酶 1000U/L；R2：三磷酸腺苷(ATP) 4.5mmol/L、氧化型辅酶Ⅱ（NADP）2.7mmol/L；校准品葡萄糖标示值见瓶签。不同批号试剂盒中各组份不能互换,校准品除外。校准品可溯源至GBW(E)090545。

适用范围

用于定量检测人体血清或血浆中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃可稳定保存12个月。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。3.试剂和校准品开瓶后在2～8℃可稳定1个月。

备注

首次注册

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期