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β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）
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注册证编号
渝械注准20192400065
注册人名称
重庆润康生物科技有限公司
注册人住所
重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第四层、第五层
生产地址
重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第四层、第五层
产品名称
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
见注册证附表。
结构及组成
本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：氯化铵缓冲液0.2mol/L、R2：包被有抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒适量、校准品：β2-微球蛋白，标示值见瓶签。
适用范围
用于定量检测人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
产品储存条件及有效期
1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。2.试剂开瓶后在2～8℃可稳定30天。3.校准品在2～8℃保存可稳定12个月，复溶后于-20℃密封保存可稳定28天。
备注
无
附件
/
其他内容
2
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2019-03-26
有效期至
2024-03-25
变更情况
/
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