载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

渝械注准20182400107

注册人名称

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册人住所

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

生产地址

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

产品名称

载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：60mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×2，R2：15mL×2；R1：20mL×1，R2：5mL×1。校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1。质控品（选配）：0.5mL×1；1mL×1。

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1（用R1表示）和试剂2（用R2表示）；校准品、质控品为选配组分。试剂R1:聚乙二醇4%、叠氮化钠0.1%；试剂R2：羊抗人载脂蛋白E抗体 3mg/L；校准品：磷酸盐缓冲液1mol/L、牛血清白蛋白8%、重组载脂蛋白E抗原1mg/L、乳糖5%、防腐剂300 0.5%；质控品：磷酸盐缓冲液2mol/L、牛血清白蛋白7%、重组载脂蛋白E抗原2mg/L、乳糖4%、防腐剂300 0.6%。不同批号试剂盒中各组分不能互换。校准品溯源至企业标准。

适用范围

本产品用于定量检测人体样本（血清）中载脂蛋白E的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

1、试剂盒应2～8℃密闭避光保存，不得冻存，产品有效期为12个月。2、开瓶后，在2～8℃密闭避光保存，可稳定14天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3、校准品、质控品应2～8℃密闭避光保存，产品有效期为12个月。复溶后2～8℃可稳定3天。

备注

无

附件

其他内容

审批部门

重庆市食品药品监督管理局

批准日期

2019-03-22