尿失禁修复系统

国械注准20163460738

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

江苏省常州市新北区昆仑路16号

江苏省常州市新北区昆仑路16号 车间(二)二楼、办公楼一、三楼

尿失禁修复系统

第三类

见附页

尿失禁修复系统由吊带与器械组成,其中吊带由网片与连接端组成,器械由304不锈钢主体与手柄组成。网片的材料为聚丙烯，单丝经酞青蓝染色或未经染色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品适用于因女性的尿道过度移位和/或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁的尿道中段悬吊手术。

/

/

/

/

/

2016-04-25

2021-04-24

2016-06-16 “注册人住所:江苏省常州市新北区昆仑路16号；生产地址:江苏省常州市新北区昆仑路16号 车间（二）二楼、办公楼一、三楼”变更为“注册人住所:常州市新北区薛冶路117号；生产地址:常州市新北区薛冶路117号”。 2018-08-07 申请人申请变更产品名称，由“尿失禁修复系统”变更为“尿失禁悬吊带”申请人申请变更产品结构及组成，由“尿失禁修复系统由吊带与器械组成，其中吊带由网片与连接端组成，器械由304不锈钢主体与手柄组成。网片的材料为聚丙烯，单丝经酞青蓝染色或未经染色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“尿失禁悬吊带由吊带与器械组成，其中吊带由网片与连接端组成，器械由304不锈钢主体与手柄组成。网片的材料为聚丙烯，单丝经酞青蓝染色或未经染色。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 申请人申请变更产品技术要求，具体变化对比请见附录：产品技术要求变化对比表。 申请人申请变更型号规格，具体变化对比请见附录：型号规格变化对比表。