膝关节假体

国械注准20153461055

北京华康天怡生物科技有限公司

北京市平谷区兴谷经济开发区M2-5区8号

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膝关节假体

第三类

见附页

该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨组成。股骨髁、胫骨平台由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨由符合ISO5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。

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2015-06-17

2020-06-16

2016-09-061. 注册证载明的代理人住所由“上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”；注册证载明的生产地址由“Schachenallee 29，5001 Aarau，Switzerland；Dammweg 39，5001 AarauSwitzerland; Oberneuhofstrasse 10a,6430 Baar,Switzerland”变更为“Schachenallee 29，5001Aarau，Switzerland；Dammweg 39，5001 AarauSwitzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6430 Baar,Switzerland;Beulah Road Sheffield S6 2AN UnitedKingdom;BP 46,zi RUE Lavoisier,52800Nogent,France”；型号规格变更为最终版型号规格列表；注册产品标准变化详见标准更改单。 2016-12-06“注册人住所:北京市平谷区兴谷经济开发区M2-5区8号；生产地址:北京市平谷区兴谷经济开发区M2-5区8号”变更为“注册人住所:北京市平谷区马坊工业园区西区424号；生产地址:北京市平谷区马坊工业园区西区424号”。