一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20173773337

注册人名称

业聚医疗器械(深圳)有限公司

注册人住所

广东省深圳市福田区福田保税区金葵路1号

生产地址

广东省深圳市福田区福田保税区金葵路1号

产品名称

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由快速交换型球囊导管及其配件组成，配件包括再折叠工具、导管夹、冲洗针。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，对于球囊直径1.0mm-1.5mm产品,有一个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内中部,其他产品有两个不透射线的铂/铱定位标记位于球囊内肩部。球囊直径1.0mm-1.5mm产品的球囊材料为尼龙12，其它产品的球囊材料为Pebax7033;导丝腔内部涂有油性涂层,导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。

适用范围

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2017.09.29

有效期至

2022.09.28

变更情况