硅凝胶充填乳房植入体

国械注准20183461695

上海康宁医疗用品有限公司

上海市松江区九亭镇西飞路77号

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硅凝胶充填乳房植入体

第三类

见附页

该产品是由硅橡胶（牌号：MED-4735）为外壳、硅凝胶为内充填材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、阻隔层、底盖、定位条、注胶口封堵点组成。产品分为圆型和解剖型两类，圆型产品分为三种锥度、四种表面结构（光面、磨砂面、开孔毛面、绒毛面）以及四种充盈度，解剖型产品分为三种底部纵轴高度和三种表面结构（磨砂面、开孔毛面、绒毛面）。该产品一次性使用，经辐照灭菌。产品有效期为5年。

该产品用于乳房再造整形外科手术。

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鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。

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2018-04-17

2023-04-16

2018-07-05 “注册人住所：上海市松江区九亭镇西飞路77号；生产地址：上海市松江区九亭镇西飞路77号”变更为“注册人住所：上海市松江区石湖荡镇贵南路889号7幢；生产地址：上海市松江区石湖荡镇贵南路889号7幢”。