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抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

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注册证编号
川食药监械(准)字2013第2400121号
注册人名称
四川新健康成生物股份有限公司
注册人住所
成都市高新区天欣路101号
生产地址
成都市高新区天欣路101号2号楼
产品名称
抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
2
型号规格
24人份/盒 48人份/盒 96人份/盒 192人份/盒 384人份/盒
结构及组成
1微孔板,抗原包被的微孔板。2浓缩洗涤缓冲液(10×):磷酸缓冲液(200mmol/L)、吐温-20(1.3%)。使用前稀释。3浓缩样本稀释液(5×):小牛白蛋白(1%)、磷酸缓冲液(100mmol/L)。使用前稀释。4质控品1(1.0ml×1):抗环瓜氨酸肽抗体(标示值见瓶签)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)。使用前稀释。5质控品2(1.0ml×1):抗环瓜氨酸肽抗体(标示值见瓶签)、三羟甲基氨基甲烷缓冲液(50mmol/L)。使用前稀释。6校准品(1.0ml×6):抗环瓜氨酸肽抗体(标示值见瓶签)。直接使用。7酶标液(IgG):辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG抗体(600ng/ml)。直接使用。8底物液:3,3’,5,5’-四甲基联苯胺(1.2mmol/L)、过氧化氢(2.4mmol/L)。直接使用。9终止液:硫酸(0.25moL/L)。直接使用。测定系统可溯源至Inter Standard。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:1.试剂盒开封前2℃~8℃密闭避光贮存有效期为12个月;2.试剂盒开封后2℃~8℃密闭避光贮存可稳定2个月;3.稀释后的样本稀释液限当天使用;稀释后的洗涤缓冲液2℃~8℃可稳定2周。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体IgG的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.02.03
有效期至
2017.08.22
变更情况
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