免疫球蛋白G&A&M测定试剂盒(免疫比浊法)

川械注准20142400026号

四川新健康成生物股份有限公司

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2号楼

免疫球蛋白G&A&M测定试剂盒(免疫比浊法)

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IgG：R1 60ml×1 R2 12ml×1、IgA：R160ml×1 R2 12ml×1、IgM：R1 60ml×1 R2 12ml×1，IgG：R1 50ml×2 R2 20ml×1、IgA：R1 50ml×2 R220ml×1、IgM：R1 50ml×2 R2 20ml×1，IgG：R160ml×2 R2 12ml×2、IgA：R1 60ml×2 R2 12ml×2、IgM：R1 60ml×2 R2 12ml×2，IgG：R1 30ml×1 R26ml×1、IgA：R1 30ml×1 R2 6ml×1、IgM：R1 30ml×1R2 6ml×1。

R1：试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸50mmol/L，R2：试剂2：羊抗人免疫球蛋白G抗体2.85mg/ml～5.29mg/ml、羊抗人免疫球蛋白A抗体1.00mg/ml～3.00mg/ml、羊抗人免疫球蛋白M抗体7.00mg/ml～10.00mg/ml，免疫球蛋白G&A&M校准品(1.0ml×5)：免疫球蛋白G&A&M 标示值见瓶签。测定系统可溯源至IRMM ERM DA 470。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期：试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天，-20℃保存可稳定3个月，不可反复冻融。运输和贮存均应在２℃～８℃低温条件下进行。

体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G&A&M(IgG&A&M)的浓度。临床背景：血清免疫球蛋白降低，有先天性和获得性两类。先天性低Ig血症主要见于体液免疫缺损和联合免疫缺陷病；获得性低Ig血症血清中IgG<5g/L，引起的原因较多，如有大量蛋白丢失的疾病(剥脱性皮炎、肠淋巴管扩张症、肾病综合征等)、淋巴系统肿瘤(如淋巴肉瘤、霍奇金病)、中毒性骨髓疾病等。血清免疫球蛋白升高，常见于各种慢性细菌感染，如慢性骨髓炎、慢性肺脓肿。M蛋白血症，主要见于浆细胞恶性病变，包括多发性骨髓瘤、巨球蛋白血症等。此病血清中某类Ig(M蛋白)升高，而其他类Ig水平正常或降低。

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变更情况：1.“注册地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“住所：成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址：成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址：成都市高新区天欣路101号2号楼”。

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2015.02.03

2019.12.18

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