凝血酶原时间测定试剂盒

鄂食药监械(准)字2013第2401325号

武汉中太生物技术有限公司

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武汉市东湖开发区关东科技工业园七号地块7-3栋

凝血酶原时间测定试剂盒

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凝血酶原时间试剂：1mL、2mL、4mL、5mL、8mL、10mL复溶液：5mL、6.5mL、8mL、10mL、20mL、60mL、100mL、135mL

产品性能：1.外观：凝血酶原时间试剂：白色或淡黄色冻干品，溶解后为淡黄色或乳白色微浑液体。复溶液：无色透明液体，无沉淀及絮状物。2.准确度：用待检试剂测定INR校正血浆和和正常质控血浆的凝血酶原时间，其结果应在标定值±标定值×15%的范围内。3.精密度 3.1 瓶间差：选择同一批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶原时间，变异系数CV≤5%。 3.2批间相对极差：选择不同批号的待检试剂测定同一份质控血浆的凝血酶原时间，变异系数CV≤10%。4.稳定性：在待检试剂的稳定期末测定准确度，结果应符合准确度的要求。5.凝血酶原时间试剂ISI值：每个批号PT试剂的ISI值要求在1.0～2.0的范围内。产品组成：凝血酶原时间试剂（兔脑粉提取物）；复溶液（含稳定剂、氯化钙

用于凝固法测定待测样本的凝血酶原时间（PT）

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2013.09.24

2017.09.23

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