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硬质假眼
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注册证编号
鄂食药监械(准)字2014第2661950号
注册人名称
武汉美目医疗器械有限公司
注册人住所
/
生产地址
武汉市青山区冶金大道61号
产品名称
硬质假眼
管理类别
2
型号规格
1号、2号、3号
结构及组成
产品性能:1、按YY0270-2003中8.4检验后,色泽应无明显变化。2、眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似,供双眼安装用的两只假眼色泽应相似。3、眼黑、瞳孔的着色应均匀,过渡自然,无杂色和斑点。4、透明层应光洁明亮,无气泡、杂质、颗粒、裂纹。5、边缘应过渡圆滑,无缺损、棱边、尖角。6、形状、各部位的比例应与健眼近似,与眼腔吻合。7、假眼在2m高度内跌落不碎、不裂。产品结构及组成:产品由聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯沸水高温成型后着色、抛光而成。
适用范围
薄型假眼适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼;厚型假眼适应眼球摘除或眼内容剜除患者配戴的假眼;特种假眼适应已行眼座植入术并打孔植入拴钉患者配戴的假眼,起填充、支撑、美容作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.03.28
有效期至
2018.03.27
变更情况
/
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