中标结果 江苏省肿瘤医院医用试剂单一来源采购公示

为满足临床诊疗需要，我院拟对下列医用试剂进行单一来源采购 欢迎具有合格资质的供应商报名参与:

序号	项目名称	试剂名称	适用范围	产品要求★
1	NGS 检测（BRCA）	人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒	体外定性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变	（ 1 ）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2*********高通量测序仪或同类型仪器。（2）获国家药品监督管理局批准的DNA水平上一次性检测BRCA1基因和BRCA2基因的点突变和插入缺失突变；（3）可检测样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区和启动子区；（4）可定量检测，提供丰度信息；（5）检测标本类型：外周血。
2	NGS 检测（TMB）	非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒	体外定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）	（1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2*********高通量测序仪或同类型仪器（2）获国家药品监督管理局批准的可检测肿瘤突变负荷（TMB）（3）检测标本类型:至少包括石蜡包埋组织
3	基因检测（甲状腺穿刺）	人类BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒	体外定性检测细针穿刺活检的甲状腺结节样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括BRAF、TERT 、RET；（3）检测标本类型：细针穿刺活检的甲状腺结节样本。
4	基因检测（血液EGFR）	人类EGFR突变基因检测试剂盒	用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因	（1）检测方法：多重荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统（2）检测位点至少包括获国家药品监督管理局批准的EGFR基因19外显子缺失、 L858R突变及T79***M突变（3）检测标本类型:外周血。
5	基因检测（肺癌5基因）	5 种突变基因检测试剂盒	用于体外定性检测肺癌患者石蜡包埋样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS、BRAF、KRAS；（3）检测标本类型：石蜡包埋样本

注：（1）供应商应具备合规的冷链物流条件，严格按照试剂盒的运输保存条件进行配送。每次货物到达采购人指定地点时，货物有效期在6个月以上。 ★ （2） 生产企业或授权经销商须提供相应技术培训，确保医院正确使用。 ★ 未达到 ★ 条款的将被视为符合性审查不通过。 经国家药品监督管理部门网站查询论证，在具备医疗器械注册证的试剂中，上述试剂均为具备相关检测功能的唯一试剂， 故拟采用单一来源方式进行采购。 拟采购试剂生产企业： 1. 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2. 南京世和医疗器械有限公司 3. 上海睿璟生物科技有限公司 4. 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 5. 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 如有疑议，请在2***24年 6月 18日17:******前与江苏省肿瘤医院采购中心联系并提交书面材料。 联系人：彭老师    ***25-83283339