招标公告 江苏省肿瘤医院医用试剂遴选谈判公告

一、项目简介： 为满足临床诊疗需要，我院拟就下列医用试剂进行遴选谈判，欢 迎具有合格资质的供应商报名参与：

序号	项目名称	试剂名称	适用范围	产品要求★
1	NGS 检测(肠癌多基因)	KRAS/BRAF/PIK3CA 等人类基因突变检测试剂盒	体外定性检测结直肠癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本。	（1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2*********高通量测序仪或同类型仪器（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括KRAS、BRAF、PIK3CA（3）检测标本类型:石蜡包埋组织
2	NGS 检测(肺癌多基因)	EGFR/ALK/ROS1 等人类基因突变检测试剂盒	体外定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本	（1）检测方法：可逆末端终止测序法，适用于MGISEQ-2*********高通量测序仪或同类型仪器（2）获国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS1（3）检测标本类型:石蜡包埋组织
3	基因检测(BRAF)	BRAF 人类基因突变检测试剂盒	体外定性检测肿瘤患者石蜡包埋（FFPE）组织样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）获国家药品监督管理局批准的检测BRAF 基因的 V6******E 突变（3）检测标本类型:石蜡包埋组织样本。
4	基因检测(肺癌单基因)	EGFR 人类基因突变检测试剂盒	用于体外定性检测肺癌患者石蜡包埋（FFPE）样本中人类EGFR突变基因	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统（2）获国家药品监督管理局批准的至少包括EGFR基因18-21外显子常见热点突变（3）检测标本类型:石蜡包埋组织样本。

5	基因检测(肺癌3基因)	EGFR/ALK/ROS1 人类基因突变联合检测试剂盒	用于体外定性检测肺癌患者石蜡包埋样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括EGFR、ALK、ROS1（3）检测标本类型:石蜡包埋组织样本。
6	基因检测(肠癌单基因)	KRAS 人类基因突变检测试剂盒(荧光PCR 法 )	用于体外定性检测结直肠癌患者石蜡包埋样本中 KRAS 基因突变	1 ）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）国家药品监督管理局批准的检测KRAS基因常见热点突变（3）检测标本类型:石蜡包埋组织样本。
7	基因检测(肠癌多基因)	KRAS/BRAF 人类等基因突变联合检测试剂盒	用于体外定性检测结直肠癌患者石蜡包埋样本	（1）检测方法：荧光 PCR法，适用于cobas@ z48***全自动荧光定量PCR分析仪或SLAN-96S全自动医用PCR分析系统。（2）国家药品监督管理局批准的检测基因至少包括KRAS、BRAF（3）检测标本类型:石蜡包埋组织样本。

注：（1）供应商应具备合规的冷链物流条件，严格按照试剂盒的运输保存条件进行配送。每次货物到达采购人指定地点时，货物有效期在6个月以上。 ★ （2） 生产企业或授权经销商须提供相应技术培训，确保医院正确使用。 ★ 未达到 ★ 条款的将被视为符合性审查不通过。 二、报名时间与方式

报名时间：2***24年 ***6月 12 日至2***24年 ***6月 18日17:******

报名方式：（1）在本页面上方进行报名，报名填写内容包括：公司名称，联系人，手机号以及电子邮箱地址等（2）将填写完毕后的附件1发送至我院联系人邮箱。 三、供应商遴选谈判资格要求： 有意向者必须提供符合我院要求的谈判材料，并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。 请按下列顺序装订： 1. 报名登记表（ 附件1 ） 2. 所供产品必须是江苏省药品和医用耗材招采管理系统或南京阳光招采集中结算系统挂网产品。（提供中标编码及网站截图） 3. 投标供应商资质、生产厂家资质、厂家授权书（若有中间级经销单位，也需提供其授权书，公司资质）。（ 1 ）在国内工商管理部门或市场监督管理局注册，具有独立的法人资格。（ 2 ）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、一类医疗器械生产备案凭证等，且在有效期内。（ 3 ）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。 4. 产品彩页、产品说明书、产品注册证并附一份查询注册证时的药监部门网站截图。 5. 投标供应商法人授权业务员相关业务的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。 6. 用户名单、采购时间（附合同、发票等证明材料）。 7. 企业信用承诺书（ 附件2 ） 8. 调研材料真实性及购销廉洁声明（ 见附件3 ） 四、遴选谈判时间与地点 等待邮件通知 五、联系事项： 供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！ 采购联系人：彭老师     83283339 邮箱：jsszlyycgzx@jszlyy.com.cn 联系地址： 江苏省肿瘤医院