招标公告 血液透析滤过器招标采购公告

2***24-***5-29　　　来源：医学装备处

采购公告

上海市第六人民医院拟采购血液透析滤过器，请具有资格且符合要求的生产厂家或代理商，按照采购公告要求按时提交完整的投标书。

一、 采购产品名称：血液透析滤过器。

二、 采购产品技术要求：见《附件 1》。

三、 供应商资质要求：

1. 供应商必须是在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致。

2. 供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

3. 未被列入 “信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单和中国政府采购网政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商。

4. 本次采购不接受联合体投标。

四、 供应商提供文件要求：

资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用 A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖末端代理商（开票公司）公章，资质文件包含以下内容：

1. 生产厂家和代理商的《营业执照》；

2. 生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

3. 代理商的《医疗器械经营许可证》；

4. 产品对应的《中华人民共和国医疗器械注册证》

5. 生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份（按照《附件 2》格式提供）；

6. 厂家给代理商出具的销售授权委托书；

7. 末端代理商在《中国裁判文书网》上的查询结果；

8. 产品包装内的说明书原件；

9. 产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

   1***.完整包装的产品实物一件。

五、 递交标书 截止时间： 2***24年 6 月 2日 北京时间16:******；投标 地址：宜山路 6******号， 上海市第六人民医院 11号楼1***3室； 联系人：李先生；联系电话： 64***58747。

《附件 1》：

血液透析滤过器产品技术要求

一、 产品必须符合 《中华人民共和国医疗器械注册证》适用范围内所述： 用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析滤过治疗。

二、 产品必须符合《中华人民共和国医药行业标准 YY ******53-2*** 16》的要求，并提供产品的检测证明。

三、 结构及组成：外壳、血液缓冲盖、透析液口盖、血液口盖、中空纤维支撑体及中空纤维等组成。

四、 透析器膜中空纤维材料为干式膜，膜材料为：聚醚砜膜。

五、 透析器外壳和血液缓冲盖材料为：聚丙烯。

六、 透析器膜材和外壳均不含双酚 A。

七、 透析器不含塑化剂 DEHP。

八、 透析器膜面积 1.3--2.1M ² ，且至少有三种及以上的不同膜面积规格可供选择。

九、 透析器（同一注册证内产品）超滤率 覆盖范围广，在不同治疗条件下，至少保证三种规格的超滤率 ≥ 65ml/hr/mmHg。

十、 白蛋白筛选系数应 <***.******2。

十一、 消毒方式： 干式 ϒ 射线消毒，产品包装无菌、无热原。

十二、 β2微球蛋白清除率>6 5 ml/ min 。

十三、 产品注册上市至少 3年以上，上海有3家或以上三甲医院使用客户数，请提供使用医院名单，且保证长期供应稳定。

十四、 其他：

1. 所投标的产品需经过医院临床部门试用；

2. 医院已实施医用耗材供应链服务外包（ SPD），投标人应审慎并充分考虑其对投标产品价格的影响因素。

《附件 2》：

法人代表授权委托书

日期：

上海市第六人民医院：

系在中华人民共和国注册的合法企业，注册地址 特授权 （身份证号： ）代表我公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

被授权人签名：（亲笔签名） 法人代表签名或盖法人章：

职务：

手机号： 单位公章：

被授权人身份证复印件 <直接复印在此处，不得粘贴或附页>