招标预告 龙岩市第二医院拟申请国家临床试验机构（GCP）资质备案工作第三方服务市场调研公告

为提高医院科研水平，方便临床试验研究人员开展工作，满足医院学科建设及医疗机构建设发展需求 ， 增强医院的整体综合实力。本着 “公平、公开、公正”的原则，现针对申报国家临床试验机构（GCP）备案工作第三方服务进行市场调研，欢迎符合条件的潜在供应商报名参加。

服务需求：

申报国家临床试验机构（ GCP）备案工作第三方服务。负责医院药物、医疗器械临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成临床试验机构、伦理委员会及备案专业科室的体系建设；协助医院进行机构备案的网上申报、评审直至申报成功并取得备案号。

服务期限：

自合同签订之日起 8个月内（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）

服务预算：

本项目预算总金额不超过 18***万元整，各潜在供应商应提供最具性价比的方案且总价不得高于该预算总金额。

序号	项目 名称	服务 期限	服务内容及要求
1	申报国家临床试验机构（ GCP）备案工作第三方服务	自合同签订之日起 8个月内（因疫情、自然灾害等导致的不可抗力因素除外）	协助医院完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务 1.建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。 2.健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。 3.协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。 4.制定药物和医疗器械临床试验应急预案。 5.组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。 6.协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。 7.编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。 8.协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。 9.为医院部署临床试验管理软件。

一、参加调研的供应商需要提供材料

1.供应商有效期内的营业执照复印件。

2.供应商授权委托书、委托代理人身份证复印件。

3.服务详细方案、报价单。

二、报名方式

本次报名材料采用邮寄形式（不接受现场报名），以上所有材料均加盖公章装订成册，并在封面注明项目名称及序号、供应商名称、联系方式（固定电话及手机号码）、电子邮箱地址。市场调研材料以 PDF格式电子版 邮箱，请于 2***24年  月   日下午5:******前寄至科教科（以材料收到时间为准）。

三、公告时间 ： 2***24年5月27日至2***24年5月31日

四、现场调研时间、地点另行通知

五、联系方式

福建省龙岩市第二医院科教科（福建省龙岩市新罗区北城双洋西路 8号），联系人：丘老师  电话：***

六、特别说明

上述服务的采购工作将严格按照国家法律法规以及流程，以政府招标采购的方式进行，本次调研结果仅做为后续采购的参数和限价依据，我院不对参与报送的产品及方案作任何承诺。

龙岩市第二医院

2***24年5月15日