中标结果扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心CT（含球管）维保服务项目【CT维保服务项目】单一来源采购公示

江苏扬州

2024-09-07

***万

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基本信息

招标单位：

扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心

中标单位：

东软医疗系统股份有限公司

***万

公告正文

扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心CT（含球管）维保服务项目单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心

项目名称：扬州经济技术开发区朴席镇社区卫生服务中心CT（含球管）维保服务项目

拟采购的货物或服务的说明：NeuViz ACE Sp CT球管及整机维保

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币***万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：***根据国务院《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，该法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。该型号设备于2013年09月23日经国家药监局临床测试验证合格（注册证号：国械注准2***），该产品制造认可表第6页***.3条载明，该型号设备所用X线球管注册型号为GS-30725、且该型号球管为该型号设备唯一经依法注册配件。我院设备维保更换依据法规要求仅能更换该型号球管。***由于该设备是我院影像科主力设备，承担高级临床诊断的重任，原厂可承诺接到报修后专业工程师24小时到达现场处理问题，配件48小时到达现场，保证该设备的正常运行；***由于厂家会不定期的发布设备软件安全补丁升级，其软件后台是不对外开放的，为保证使用设备的安全，所以后续的安全升级只能原厂提供。