招标公告病理科检测配套医用耗材（试剂）项目调研公示

广西

2024-09-03

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基本信息

招标单位：

江南大学附属医院

标书获取截止时间：

2024-03-13

公告正文

欢迎生产企业、经营企业以及潜在供应商前来我院相关科室和医学工程处申报产品，同时提交产品资料。有意向者必须提供符合我院要求的报名材料（要求详见附件），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。报名截止时间： 2*** 24 年 3 月 1 3日下午 5:****** 。项目清单如下：

序号	申请科室	开展检测项目名称	耗材试剂项目名称	产品适用范围 /预期用途
1	病理科	ALK蛋白伴随诊断	DAB染色液	该染色液的主要用途是通过免疫组化 (IHC)方法，检测在VENTANA 全自动免疫组化染色仪的福尔马林固定的石蜡包埋的组织和冷冻组织标本。
2	病理科	ALK蛋白伴随诊断	DAB染色增强液	DAB染色增强液与 DAB染色液、兔和鼠一抗和 VENTANA全自动免疫组化仪染色仪配合使用，以取得特异性强的免疫组织化学(IHC)染色。
3	病理科	ALK蛋白伴随诊断	抗 ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）	该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌 (NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白。辅助识别患者是否适用于非小细胞肺癌(NSCLC)相关药物的治疗。
4	病理科	ALK蛋白伴随诊断	兔单克隆阴性质控抗体	该产品用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片内 ALK蛋白检测时，兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。
5	病理科	原位杂交技术	原位杂交蓝染染色液	该试剂盒作为多种 VentanaISH 探针的检测系统，用于BenchMark全自动免疫组化染色仪上，染色在福尔马林中性缓冲液中固定的、石蜡包埋的组织或细胞学组织。使用光学显微镜来检测染色反应。原位杂交蓝染染色液产生蓝色反应产物，沉淀在该探针所杂交的核酸序列处。
6	病理科	原位杂交技术	红色复染染色液	红色复染染色液用于辅助对 Ventana DNP 标记探针的显微镜亮场观察。红色复染剂II 结合福尔马林固定、石蜡包埋的组织在BenchMark® Series 自动切片染色机上使用。
7	病理科	原位杂交技术	原位杂交用蛋白酶	原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 与探针、辅助试剂和全自动免疫组化染色仪BenchMarkIHC/ISH 配合使用以实现适当的原位杂交(ISH)染色。使用原位杂交用蛋白酶 ISH Protease 3 进行酶消化可去除蛋白质的交联以确保目标探针达到靶 DNA 或 RNA 序列。
8	病理科	原位杂交技术	EBER探针	通过原位杂交 (ISH)法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的 E-B 病毒编码的 NA(EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。EBER 探针主要用于通过原位杂交(ISH)和光学显微镜检查识别福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达 E-B 病毒编码的 RNA (EBER)。
9	病理科	荧光定量脱氧核糖核酸多聚酶链反应伴随诊断	人类 KRAS基因7种突变检测试剂盒	*检测方法：PCR-荧光探针法检测范围覆盖KRAS最常见的7个突变位点G12C、G12S、G12R、G12V、G12D、G12A、G13D基因型精密度：重复检测KRAS基因精密度参考品1次，批内变异系数CV≤5％检测下限：2ng基因组DNA样本中检测出1%的KRAS基因突变；检测反应体系：上机反应液总体积25ul，反应循环数为4；适用仪器：适用于ABI 75****
1***	病理科	荧光定量脱氧核糖核酸多聚酶链反应伴随诊断	人类 NRAS基因突变检测试剂盒	*检测方法：PCR-荧光探针法检测范围覆盖NRAS基因2、3、4号外显子上，第12、13、59、61、117、146密码子上共9种突变类型精密度：重复检测NRAS基因精密度参考品1次，批内变异系数CV≤5％检测下限：2ul样本检测体积里总量低至2ng基因组DNA 样本中检测出1%的NRAS基因突变；检测反应体系：上机反应液总体积25ul，反应循环数为4；适用仪器：适用于ABI 75****
11	病理科	荧光定量脱氧核糖核酸多聚酶链反应伴随诊断	人类 BRAF基因V6******E突变检测试剂盒	产品参数： *检测方法：PCR-荧光探针法检测BRAF基因V6***E突变精密度：重复检测含5%BRAF基因突变的样品 1 次，批内变异系数 CV≤5％。检测下限：1ng 样本中检测出 1%的 BRAF 基因突变；检测反应体系：上机反应液总体积25ul，反应循环数为4；适用仪器：适用于ABI 75*****
12	病理科	全自动免疫组织化学染色快速诊断	p16抗体试剂（免疫组织化学）	*在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色为医师提供诊断的辅助信息。*克隆号：E6H4
13	病理科	全自动免疫组织化学染色快速诊断	C-MET抗体试剂（免疫组织化学)	*在常规染色(如:HE 染色)基础上进行免疫组织化学染色为医师提供诊断的辅助信息。*克隆号：SP44。
14	病理科	特殊染色及酶组织化学染色诊断	幽门螺旋杆菌染色液	银染法，幽门螺杆菌染色金标准，其阳性检出率、敏感度、特异性均显著高于其它染色方法。组织呈金黄色，细胞核棕黑色，幽门螺杆菌位于黏膜上皮游离缘上侧呈黑色棒状或 S状。
15	病理科	特殊染色及酶组织化学染色诊断	幽门螺旋杆菌染色液	银染法，幽门螺杆菌染色金标准，其阳性率、敏感度、特异性均显著高于其它染色。组织呈金黄色，细胞核棕黑色，幽门螺杆菌位于黏膜上皮游离缘上侧呈黑色棒状或 S状。
16	病理科	膜式病变细胞采集术	制片机	对各临床科室获取的、含人体脱落细胞的液体标本，病理科（细胞室）通过使用本产品，采用类似 “筛网”的方法，漏过不需要的液体及其它无用的、小于本器中所含膜（筛）孔的物质，形成截流那种需要的待检瘤细胞，形成“浓缩”性质。其后，再将这种“浓缩物”进行转移（即涂片）。然后再采用细胞病理学相应各种处理方法、并诊断。
17	病理科	骨组织取材前的脱钙处理	脱钙液	*用于骨组织取材前的脱钙处理； PH值:.1-.41； *有备案证和合格检测报告；
18	病理科	骨组织取材前的脱钙处理	骨髓脱钙液	*用于骨组织取材前的脱钙处理； PH值:.28-.68； **有备案证和合格检测报告；
19	病理科	脱氧核糖核酸（ DNA）测序	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)	用于检测非小细胞肺癌 (NSCLC)，共检测14个基因，其中6基因(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2)为NSCLC NCCN指南中明确指出需要检测的驱动基因，并同步检测NSCLC中可能影响靶向药物疗效的8个肿瘤相关通路重要基因(MET、RET、NF1、NRAS、MEK1、PIK3CA、PTEN、AKT1)。本产品对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%，ALK融合的检测敏感度达***5%。
2***	病理科	脱氧核糖核酸（ DNA）测序	EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)	用于检测非小细胞肺癌 (NSCLC)，共检测14个基因。其中6基因(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2)为NSCLC NCCN指南中明确指出需要检测的驱动基因，并同步检测NSCLC中可能影响靶向药物疗效的8个肿瘤相关通路重要基因(MET、RET、NF1、NRAS、MEK1、PIK3CA、PTEN、AKT1)，。本产品对于EGFR、ROS1、BRAF、KRAS及HER2的检测灵敏度达1%，ALK融合的检测敏感度达***5%。
21	病理科	荧光染色体原位杂交检查 (FISH)	myc/bcl6/bcl2基因探针试剂（荧光原位杂交法）	*适用于石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针杂交检测目标基因。* 组合探针用于检测MYC/Bcl2/Bcl6三打击/双打击淋巴瘤的诊断。***探针为双色探针
22	病理科	荧光染色体原位杂交检查 (FISH)	P53(17p13)基因探针（荧光原位杂交法）	*适用于石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针杂交检测目标基因。* 探针用于检测B-CLL中P53基因的状态，用于指导治疗方案。***探针为双色探针
23	病理科	荧光染色体原位杂交检查 (FISH)	Vysis MET 基因探针试剂（荧光原位杂交法）	*适用于石蜡包埋的组织样本。利用荧光素标记的核苷酸探针杂交检测目标基因。* 探针用于检测肺癌患者对于药物的敏感性。