中标结果资中县人民医院2024年度政府单一来源采购公告(第1批)

四川内江

2024-09-03

***万

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基本信息

招标单位：

资中县人民医院

中标单位：

哈尔滨伯尼特商贸有限公司

***万

公告正文

资中县人民医院资中县人民医院放射科佳能16排CT球管采购项目采购实行单一来源采购方式的公示

一、项目信息：

采购人：资中县人民医院

项目名称：资中县人民医院放射科佳能16排CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

佳能16排CT球管、 1批、预算金额 ***.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：***.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:1、此设备由佳能医疗株式会社研发和生产，设备全部零配件也是佳能医疗株式会社独家生产。其后续零备件（球管）不是单独存在能使用的设备，必须要通过国家食品药品监督管理局SFDA 对CT球管与CT整机的匹配性测试检验，才能保证设备的安全、高效运行以及图像质量清晰可靠。因此该CT球管只有佳能医疗生产的CXB-400C才能实现上述要求，故只能向原供应商采购。符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款之规定：只能从唯一供应商处采购的理由。 2、2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第六章第七十九条规定：“注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原注册部门不负责重新注册。因此只能从原注册厂家处采购。