招标公告 三明市妇幼保健院关于乙型肝炎人免疫球蛋白询价采购公告

我院拟进行乙型肝炎人免疫球蛋白询价采购，欢迎有能力提供相关产品且具有合法合格资质的公司前来报名。现将有关事项公告如下：

一、项目名称

二、报名和投递询价文件时间和地点

1. 时间： 2***2 4 年 2 月 18 日 至 2***2 4 年 2 月 2 5 日北京时间上午 8:******-12:****** ，下午 14:3***-17:******

2. 地点：福建省三明市三元区崇荣路 31 幢市妇幼保健院

三、报名应提交材料

符合资格的供应商请于 2***2 4 年 2 月 2 5 日 17:****** 前，将材料按以下顺序后装订后，一式贰份胶装密封装于档案袋内递交材料顺序如下：

1. 报价函；

2. 相关参数指标、包装规格等材料 ;

3. 《营业执照》；

4. 《药品生产许可证》 ;

5. 《药品 GMP 证书》 ;

6. 《药品注册证》 ;

7. 《企业质量管理体系调查表》

8. 《药品经营许可证》 ;

9. 公司法人代表授权书；

* 所有材料均需加盖公章

四、联系人及电话

肖先生 ***598-83*** ******61

附件：关于乙型肝炎人免疫球蛋白采购内容及要求

三明市妇幼保健院

2***2 4 年 2 月 18 日

附件

乙型肝炎人免疫球蛋白采购要求

一、 基本要求

（ 1 ）供应商所报的货物必须符合相关的国家标准；

（ 2 ）供应商应在投标文件中提供所投产品批准文号，并提供不少于本次采购量的《生物制品批签发合格证》复印件，且批签发合格证中的产品有效期不少于 18 个月。

二、主要技术性能及相关要求

乙型肝炎人免疫球蛋白 1******IU / 支

（ 1 ）效价：抗 -HBs 效价不低于 1******IU/ml ；

（ 2 ）外观：应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊；

（ 3 ）热稳定性试验： 57℃ 水浴中 4 小时后，肉眼观察应无凝胶化或絮状物；

（ 4 ） PH 值：应为 6.4 ～ 7.4 ；

（ 5 ）蛋白质含量：不高于 18***g/L ；

（ 6 ）纯度：不低于蛋白质总量的 9*** ％；

（ 7 ）不含防腐剂和抗生素；

（ 8 ）投标人提供的产品到货时有效期在 18 个月以上；

（ 9 ）其他标准符合中国药典 2***15 年版规定；

（ 1*** ）投标人应在投标文件中对产品的主要成份做明确说明。