招标公告 2023年福建省妇产医院麻醉机，胎心监护仪采购项目公开招标招标公告

采购包1：

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。；(2)①供应商提供的财务报告复印件（成立年限按照提交响应文件截止时间推算）应符合下列规定：a.成立年限满1年及以上的供应商，提供经审计的2***22年度财务报告。b.成立年限满半年但不足1年的供应商，提供该半年度中任一季度的季度财务报告或该半年度的半年度财务报告。c.无法按照以上a、b项规定提供财务报告复印件的供应商（包括但不限于：成立年限满1年及以上的供应商、成立年限满半年但不足1年的供应商、成立年限不足半年的供应商），应选择提供资信证明复印件。（财务状况报告要求以此项为准）。

采购包2：

(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴的，按照《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，须提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。③投标货物若属于进口医疗器械产品的应取得《进口医疗器械注册证》及《进口医疗器械产品注册登记表》。所有证件均应在有效期内。；(2)①供应商提供的财务报告复印件（成立年限按照提交响应文件截止时间推算）应符合下列规定：a.成立年限满1年及以上的供应商，提供经审计的2***22年度财务报告。b.成立年限满半年但不足1年的供应商，提供该半年度中任一季度的季度财务报告或该半年度的半年度财务报告。c.无法按照以上a、b项规定提供财务报告复印件的供应商（包括但不限于：成立年限满1年及以上的供应商、成立年限满半年但不足1年的供应商、成立年限不足半年的供应商），应选择提供资信证明复印件。（财务状况报告要求以此项为准）。