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招标公告 【招标公告】杭州市中医院部分检验试剂采购项目竞争性磋商公告（二次）
浙江 杭州
2024-08-27
杭州市中医院拟对部分试剂采购进行竞争性磋商，面向社会择优选择供货单位。现将有关事宜公告如下：
采购方式： 竞争性磋商
二、 竞争性磋商 项目概况
*1 、所投产品必须为两定机构医疗保障信息平台中选产品
| 标段 |
标段项目名称 |
备注 |
| 标段一 |
B 型钠尿肽 检测 |
适用机型：雅培 / 西门子发光仪器 在机稳定期 1 月以上； 具有自动稀释功能； 线性范围 1***-5*********pg/ml ； 分析灵敏度≤ 1***pg/ml ； 检测时间尽量短， 2*** 分钟左右； 精密度批内＜ 1***% ，批间＜ 15% 。 预估数量： 75*** 例 / 月 |
| 标段二 |
脂蛋白 (a) 检测 |
适用机型：贝克曼 AU58****** 。 线性范围： 1*** ～ 8******mg/L ，判定依据： r2 ≥ ***.995 。在 [1***-2******]mg/L 范围内测定的绝对偏差不超过± 3***mg/L ；在 [2******-8******]mg/L 范围内测定的相对偏差在± 15% 范围内。 精密度：批内 CV ≤ 5.5%; 批间相对极差≤ 1***% ； 拥有国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评独立分组。 预估数量： 33****** 例 / 月 |
| 标段三 |
狼疮抗凝物检测 |
适用机型：希森美康 CS51****** 国产优先。 抗干扰能力强，可中和标本内最高 1u/ml 的肝素； 预估数量： 38*** 例 / 月 |
| 标段四 |
抗 Xa 活性 检测 |
适用机型：希森美康 CS51****** 1 、线性宽，普通肝素可达 4IU/ml ； 2 、 抗干扰能力强，尤其是脂浊样本； 3 、 小包装优先。 预估数量： 3*** 例 / 月 |
| 标段五 |
戊型肝炎病毒 IgG 检测 |
适用机型：艾德康 ADCElisa 8****** 用国家参考品检定时符合国家标准。用经国家参考品标化的企业参考品进行检定时：阳性参考品 (p1~P5 ）符合率为 5/5 ；阴性参考品 (N1~N1*** ）符合率为 1***/1*** ，灵敏度参考品 S1~S4 至少检出 3 份；变异系数 CV （ % ）不高于 15% 。 灵敏度：既往感染：标本： 5*** 例戊肝既往感染者 1*** 年后血清检测试剂灵敏度应 >85% 。急性期标本： 1****** 份急性戊肝感染入院血清检测试剂灵敏度为 97% 。 特异性：对万人份献血员血液标本检测，结合试剂临界值，利用统计学方法计算试剂特异性为 99.9% 。 试剂要对抗 -HAV 、 HBsAg 、抗 -HCV 、抗 -HIV 、 AFP 、 RF 阳性样品检测无交叉反应。 预估数量： 1********* 例 / 月 |
| 标段六 |
精子结合抗体 IgG 检测 |
适用机型：无需仪器，手工 1 、 指标要求：定性检测； 重复性： CV% ≤ 1***% ； 批间差： CV% ≤ 15% 适用样本类型：完全液化的新鲜精液样本 预估数量： 3*** 例 / 月 |
| 标段七 |
梅毒螺旋体抗体检测 |
适用机型：手工法 特异性试验：自存标准样品按规定进行试验时，阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在± 1 管以内，阴性标准样品在 1:8***( 最终稀释倍数 ) 下不会显示凝集图象。 灵敏度试验： 试剂盒中带有的阳性对照血清按规定进行试验时，抗体效价相对于标准值 ( 最终稀释倍数 1:32***) 在 ± 1 管以内。 重复性试验： 对同一样品 ( 最终稀释倍数 1:16*** 以上 ) 重复进行 5 次测定，各抗体效价最大频数在 ± 1 管以内。 相关性： 取样品 391 例，研究它们和对照品 ( 间接红细胞凝集反应 ) 的一致率，结果如下所示 : 样品例数 :n=391 例 ± 1 管以内一致率 :1******% 预估数量： 8*** 例 / 月 |
| 标段八 |
人类白细胞抗原 B27 核酸检测 |
适用机型： ABI75******/ 罗氏 COBAS48*** 符合率：经过测序的阴性标本（ ≥5 例），阳性标本（ ≥1*** 例）进行验证，符合试剂说明书声明的符合率要求； 交叉反应：经过测序的可能存在交叉反应的标本（ ≥3 例），验证结果需为阴性； 检出限：需符合试剂说明书声明的检出限浓度（ ≥5 例）。 其他要求： 提供该品牌试剂参与全国室间质评的能力验证报告； 提供可进行室间比对的实验室。 预估数量： 2******-3****** 例 / 月 |
| 标段九 |
D- 二聚体测定 （ DD ） |
适用机型： 仁迈 ACL28****** 1 、 准确度：回收率应在 85% ~115% 范围内。 检出限： ≤***.***3*** mg/L FEU 。 2 、 线性范围： ***.***3*** mg/L FEU~5***.****** mg/L FEU ，线性相关系数 r≥***.99****** 。 3 、 批内精密度： CV≤8% 。 批间精密度： CV≤15% 。 4 、 校准品均一性：均一性 ≤1***% 。 5 、 校准品准确性：相对偏差在 ±1***% 以内。 6 、 质控品均匀性：均匀性应不大于 1***% 。 预估数量： 92****** 例 / 月 |
| 标段十 |
纤维蛋白（原）降解产物测定 (FDP) |
适用机型： 仁迈 ACL28****** 准确度：回收率应在 85.***%~115.***% 范围内。检出限：≤ 2.5*** μ g/mL 。 线性范围： 2.5*** μ g/mL~8***.****** μ g/mL ，线性相关系数 r ≥ ***.99****** 。批内精密度： CV ≤ 8% 。 批间精密度： CV ≤ 15% 。校准品均一性：均一性≤ 1***% 。 校准品准确性：相对偏差在± 1***% 以内。 预估数量： 61****** 例 / 月 |
本项目采用综合评分法，有第二次报价机会，请提前准备好第二次报价（最终报价）。
投标文件需涵盖售后服务及优惠措施。
三、投标供应商资格要求
(1) 投标人必须在中国境内注册并具有独立法人资格；
(2) 投标人为生产厂商的必须具备国家规定的相关生产许可证，投标人为代理商的须具有国家规定的相关生产许可证及经营许可证；
(3) 所投产品中 列属于医疗器械管理的须具有符合国家规定的相关产品备案证 / 注册证 ；
(4) 投标人未被列入最高人民法院官网中“全国法院失信被执行人名单信息公布与查询”及“信用中国”的失信被执行人，提供“ www.creditchina.gov.cn ”和“ shixin.court.gov.cn ”网站信用信息查询记录的网页截图并加盖公章；
(5) 法律法规规定的其它条件。
四、报名者需提供以下资料
（ 1 ） * 产品在两定机构医疗保障信息平台挂网截图。
（ 2 ）营业执照副本复印件
（ 3 ）经营 备案 / 许可证复印件
（ 4 ）税务登记证副本复印件
（ 5 ）组织机构代码证复印件 ( 或三证合一的新证复印件 )
（ 6 ）法定代表人身份证复印件及法人授权书
（ 7 ）法定代表人及代理人身份证复印件
（ 8 ）经销产品《授权书》
（ 9 ）列属于医疗器械管理的产品提供相关产品备案证 / 注册证 生产备案 / 许可证；不 属于医疗器械管理的产品提供药监分类界定文件。
（ 1*** ）提供“ www.creditchina.gov.cn ”和“ shixin.court.gov.cn ”网站信用信息查询记录的网页截图并加盖公章；
五、报名方式及截止时间
报名及递交样品和投标文件截止时间：北京时间 2***2 4 年 1 月 2 日 至 2***2 4 年 1 月 9 日 16: ****** 止 。
报名及样品递交地址：杭州市中医院武林院区 7 号楼 4 楼 行采购中心。
磋商地址及时间：待定
六、联系方式
招标人名称：杭州市中医院
地址：杭州市体育场路 453 号
联系人：包老师
联系方式： ***
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